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中科光析科學技術研究所
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發(fā)布時間：2024-01-08
關鍵詞：反向工程研究檢測
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來源：北京中科光析科學技術研究所
因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
反向工程研究去哪里檢測?中析研究所材料檢測機構可提供反向工程研究檢測服務，CMA資質(zhì)認證機構，高新技術企業(yè)，正規(guī)的第三方檢測機構，7-15個工作日出具反向工程研究檢測報告，檢測周期短、檢測費用低、檢測結果科學準確!
反向工程研究介紹：反向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標。對于注射劑而言，《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》要求：“注射劑仿制藥中的輔料種類和用量通常應與參比制劑相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%-105%。”依據(jù)文獻確定輔料用量藥監(jiān)部門難以認可，仿制注射劑需要準確測定原研制劑的輔料用量。對于固體制劑而言，反向工程研究可以降低制劑開發(fā)的難度、減少處方開發(fā)的工作量、縮短研發(fā)的時間，提高BE的通過率。
服務項目：單組份或多組份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法學建立、體外樣品分析、體內(nèi)樣品分析等。
檢測范圍：注射劑，固體制劑等。
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常用解析方法 |
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輔料種類 |
輔料名稱 |
解析方法 |
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注射液緩沖鹽 |
檸檬酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽 |
離子色譜 |
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注射液緩沖鹽 |
乳酸鹽 |
HPLC |
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注射液等滲劑 |
氯化鈉 |
離子色譜 |
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注射液增溶劑 |
吐溫80 |
凝膠色譜 |
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凍干賦形劑 |
甘露醇 |
液相色譜 |
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常用檢測方法 |
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輔料 |
方法 |
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乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇 |
HPLC-ELSD |
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淀粉 |
UV、碘量法 |
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預膠化淀粉 |
碘量法 |
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硬脂酸 |
GC、衍生化 |
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羥丙基纖維素或乙基纖維素 |
GC、水解測定羥丙基或乙基化 |
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羥丙甲纖維素 |
GC |
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微晶纖維素 |
減量法 |
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二氧化硅、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鈣、滑石粉 |
ICP-OES |
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聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、丁基羥基茴香醚、二丁基 羥基甲苯 |
HPLC |
檢測周期：7-15個工作日
檢測費用：初檢小樣，稍后實驗室工程師根據(jù)檢測項目報價。
1、寄樣
2、初檢樣品
3、報價
4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，開始實驗
5、7-15個工作日完成實驗
6、郵寄檢測報告，后期服務。
1、中析研究所CMA資質(zhì)認證，出具正規(guī)的第三方檢測報告。
2、中析研究所擁有正規(guī)的第三方實驗室，科研團隊強大。
3、中析研究所7-15個工作日可出具檢測報告，檢測周期短。
4，中析研究所為嚴謹、公正科研機構，高新技術企業(yè)
以上就是反向工程研究檢測內(nèi)容，關于其他問題，您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!
