中析研究所檢測中心
400-635-0567
中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
公司地址：
北京市豐臺區(qū)航豐路8號院1號樓1層121[可寄樣]
投訴建議：
010-82491398
報告問題解答：
010-8646-0567
檢測領(lǐng)域：
成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環(huán)境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質(zhì)檢測,氣體檢測,工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。
發(fā)布時間：2024-01-08
關(guān)鍵詞：除菌過濾器檢測
瀏覽次數(shù)：
來源：北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
除菌過濾器去哪里檢測?中析研究所材料檢測機(jī)構(gòu)可提供除菌過濾器檢測服務(wù)，CMA資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，高新技術(shù)企業(yè)，正規(guī)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，7-15個工作日出具除菌過濾器檢測報告，檢測周期短、檢測費(fèi)用低、檢測結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確!
《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南2018年第85號通告》中對除菌過濾做了如下定義：采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程
《YY∕T 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗 3.1》和ASTM F838-15 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration中對除菌過濾器有如下解釋：當(dāng)每平方厘米有效過濾面積過濾不低于107CFU的缺陷假單胞菌( ATCC® 19146™ )挑戰(zhàn)懸液時，其下游液體保持無菌的過濾器。
國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中5.1除菌過濾驗證概述，表明除菌過濾器驗證內(nèi)容包括：性能確認(rèn)和過濾工藝驗證兩部分。
|
標(biāo)準(zhǔn) Criteria |
過濾器用戶 Filter User |
過濾器廠商 Filter Manufacturer |
|
|
濾器 Device |
膜片 Membrane disc |
濾器 device |
|
|
在水或鹽乳糖肉湯（SLB）中的細(xì)菌截留，與在水中或溶劑中的完整性測試相關(guān) Bacteria retention in water or saline lactose broth (SLB) with integrity test correlation in water or solvent |
- |
Q, L |
Q, L |
|
在產(chǎn)品中的細(xì)菌截留 Bacteria retention in product |
V* |
- |
- |
|
化學(xué)相容性，對過濾器完整性的影響 Chemical compatibility, effects on filter integrity |
V |
Q |
Q |
|
可提取物extractables |
V |
Q |
Q |
|
浸出物leachables |
E |
- |
- |
|
滅菌方法，對過濾器完整性的影響 Sterilization method, effects on filter integrity |
V |
Q |
Q |
|
完整性測試（水或溶劑） Integrity test (water or solvent) |
V |
Q, L |
Q, L |
|
完整性測試方法選擇（產(chǎn)品） Integrity test method selection(product) |
V |
- |
- |
|
毒性測試Toxicity testing |
- |
Q |
Q |
|
細(xì)菌內(nèi)毒素Bacterial endotoxin |
V |
- |
Q, L |
|
顆粒物Particulate matter |
E |
- |
Q |
|
非纖維釋放Non-fiber release |
E |
- |
Q |
|
總有機(jī)碳和電導(dǎo)率Total organic carbon(TOC) and conductivity |
E |
- |
Q |
|
L=Lot release criteria批放行標(biāo)準(zhǔn) |
|||
|
Q=Qualification確認(rèn) |
|||
|
V=Process-specific validation工藝驗證 |
|||
|
V*=Can be performed in disc or device format可在濾膜或濾器中進(jìn)行 |
|||
|
E=Evaluate the need for testing評估測試需求 |
|||
3.1 細(xì)菌截留試驗
細(xì)菌截留試驗的研究目的是模擬實際生產(chǎn)過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰(zhàn)微生物的產(chǎn)品溶液或者產(chǎn)品替代溶液，以確認(rèn)除菌過濾器的微生物截留能力。
3.2可提取物和浸出物試驗
浸出物存在于最終原料藥和藥品中，通常包含在可提取物內(nèi)，但由于分離和檢測方法的限制以及浸出物的量極小，很難被定量或定性。應(yīng)先獲得最差條件下的可提取物數(shù)據(jù)，將其用于藥品的安全性評估。可提取物反映了浸出物的最大可能，無論是否要做浸出物試驗，可提取物的測試和評估都非常重要。
3.3化學(xué)兼容性試驗
化學(xué)兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下，待過濾介質(zhì)對過濾裝置的化學(xué)影響。
化學(xué)兼容性試驗檢測項目一般包括：過濾器接觸待過濾介質(zhì)前后的目視檢查;過濾過程中流速變化;濾膜重量/厚度的變化;過濾前后起泡點等完整性測試數(shù)值的變化;濾膜拉伸強(qiáng)度的變化;濾膜電鏡掃描確認(rèn)等。應(yīng)基于對濾膜和濾器材料的充分了解，綜合選擇上述多種檢測方法。
3.4吸附試驗
待過濾介質(zhì)中的某些成分粘附在濾器上的過程，可能影響待過濾介質(zhì)的組成和濃度。過濾器中吸附性的材料包括濾膜、外殼和支撐性材料。流速、過濾時間、待過濾介質(zhì)濃度、防腐劑濃度、溫度和pH值等因素都可能影響吸附效果。
3.5基于產(chǎn)品完整性試驗
應(yīng)明確過濾器使用后完整性測試的潤濕介質(zhì)。如果采用的潤濕介質(zhì)為藥液，則應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)完整性標(biāo)準(zhǔn)的驗證以支持該標(biāo)準(zhǔn)的確定。實驗室規(guī)模下按比例縮小的研究是產(chǎn)品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監(jiān)測產(chǎn)品起泡點或者產(chǎn)品擴(kuò)散流的趨勢，作為驗證的一部分。
3.6重復(fù)使用
如果使用者選擇重復(fù)使用液體除菌級過濾器進(jìn)行藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行驗證(可以體現(xiàn)最多處理批次的驗證)。該驗證需要評估和考慮的因素相當(dāng)復(fù)雜，包括但不限于下列要點：
重復(fù)使用的工藝和方式
需要模擬實際重復(fù)使用的最差條件建立驗證參數(shù)，包括多次滅菌、單次流量和總流量、多次清洗、壓差、流速、溫度、工藝流體的物理化學(xué)特性和總微生物污染水平。
檢測周期：7-15個工作日
檢測費(fèi)用：初檢小樣，稍后實驗室工程師根據(jù)檢測項目報價。
1、寄樣
2、初檢樣品
3、報價
4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，開始實驗
5、7-15個工作日完成實驗
6、郵寄檢測報告，后期服務(wù)。
1、中析研究所CMA資質(zhì)認(rèn)證，出具正規(guī)的第三方檢測報告。
2、中析研究所擁有正規(guī)的第三方實驗室，科研團(tuán)隊強(qiáng)大。
3、中析研究所7-15個工作日可出具檢測報告，檢測周期短。
4，中析研究所為嚴(yán)謹(jǐn)、公正科研機(jī)構(gòu)，高新技術(shù)企業(yè)
以上就是除菌過濾器檢測內(nèi)容，關(guān)于其他問題，您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!
