因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

醫(yī)療器械去哪里檢測?中析研究所材料檢測機(jī)構(gòu)可提供醫(yī)療器械檢測服務(wù)，CMA資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，高新技術(shù)企業(yè)，正規(guī)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，7-15個(gè)工作日出具醫(yī)療器械檢測報(bào)告，檢測周期短、檢測費(fèi)用低、檢測結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確!

檢測項(xiàng)目

1.生物相容性測試

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

測試依據(jù)：ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)

測試項(xiàng)目：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、口腔刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn) 亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、體外溶血試驗(yàn)、基因突變試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))、哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)

2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究(E&L)

現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn)，已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑(如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)工作的重要內(nèi)容，安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。

測試依據(jù)：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征

《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

3.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究

“臨床試驗(yàn)前， 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)( 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。”

臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：

申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研宄、動(dòng)物試驗(yàn)等。

5.貨架壽命&包裝驗(yàn)證

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等

項(xiàng)目(參數(shù))名稱：

加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)等。

6.清洗消毒驗(yàn)證

不同的微生物對接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。

消毒劑的性質(zhì)不同，消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。

低水平消毒：可以殺滅細(xì)菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細(xì)菌芽孢或親水性病毒。

中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細(xì)菌繁殖體，但不能殺滅細(xì)菌芽孢。

高水平消毒：除大量的細(xì)菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第1部分：管理規(guī)范

WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第2部分：清洗消毒機(jī)滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心：第3部分：清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)(征求意見稿)

YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

YY/T 1623 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗(yàn)

YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

7.IVD及理化測試

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。

項(xiàng)目(參數(shù))名稱：

物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、特異性、批間差、重復(fù)性等。

醫(yī)用口罩檢測

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。

項(xiàng)目(參數(shù))名稱:

外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。

醫(yī)用防護(hù)服檢測

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊等。

項(xiàng)目(參數(shù))名稱:

氯化鈉顆粒過濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說明書等。

動(dòng)物模型的選擇

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)

兔子：一般植入影響(皮下/肌肉植入)，血管，整形外科，肌腱修復(fù)

鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響(皮下/肌肉植入)

豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響(皮下/肌肉植入)

檢測周期：7-15個(gè)工作日

檢測費(fèi)用：初檢小樣，稍后實(shí)驗(yàn)室工程師根據(jù)檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)。

醫(yī)療器械檢測流程

1、寄樣

2、初檢樣品

3、報(bào)價(jià)

4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，開始實(shí)驗(yàn)

5、7-15個(gè)工作日完成實(shí)驗(yàn)

6、郵寄檢測報(bào)告，后期服務(wù)。

中析研究所檢測有什么優(yōu)勢

1、中析研究所CMA資質(zhì)認(rèn)證，出具正規(guī)的第三方檢測報(bào)告。

2、中析研究所擁有正規(guī)的第三方實(shí)驗(yàn)室，科研團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大。

3、中析研究所7-15個(gè)工作日可出具檢測報(bào)告，檢測周期短。

4，中析研究所為嚴(yán)謹(jǐn)、公正科研機(jī)構(gòu)，高新技術(shù)企業(yè)

以上就是醫(yī)療器械檢測內(nèi)容，關(guān)于其他問題，您可以咨詢材料實(shí)驗(yàn)室工程師為您解答!