因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托,望見(jiàn)諒。
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)是確保醫(yī)療器械符合生物相容性要求的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)精密的檢測(cè)和分析,可以評(píng)估醫(yī)療器械在體內(nèi)和體外接觸組織或體液時(shí)對(duì)人體及環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)療器械的安全使用提供保障。
檢測(cè)范圍:
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)的樣品范圍包括但不限于:
- 醫(yī)用導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架等
- 醫(yī)用植入物如人工關(guān)節(jié)、植骨材料等
- 醫(yī)用材料如手術(shù)器械、輸液管路等
檢測(cè)項(xiàng)目:
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)項(xiàng)目主要包括:
- 細(xì)胞毒性測(cè)試
- 致敏性測(cè)試
- 局部刺激性測(cè)試
- 血凝測(cè)試等
檢測(cè)方法:
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)的方法多樣,常用的包括:
- 細(xì)胞培養(yǎng)法
- 動(dòng)物試驗(yàn)法
- 理化方法等
檢測(cè)儀器:
在醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)過(guò)程中,常用的檢測(cè)儀器包括:
- 細(xì)胞培養(yǎng)箱:用于細(xì)胞培養(yǎng)和觀察
- 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)備:用于動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程的控制
- UV-Vis分光光度計(jì):用于理化方法中的測(cè)試
服務(wù)優(yōu)勢(shì):
進(jìn)行醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室具有以下服務(wù)優(yōu)勢(shì):
- 擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì),能夠提供個(gè)性化的檢測(cè)方案
- 檢測(cè)設(shè)備先進(jìn),確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
- 遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),確保測(cè)試過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)可靠
通過(guò)醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè),可以全面評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性,為醫(yī)療器械的研發(fā)和上市提供科學(xué)依據(jù),保障患者的安全和健康。
醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)列舉
YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
WS/T 654-2019 醫(yī)療器械安全管理
YY/T 1815-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法
YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用Medical devices—Application of risk management to medical devices
YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料 溶血試驗(yàn)
GB/Z 42217-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)Medical device —Validation of software for medical device quality system
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
YY/T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動(dòng)物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測(cè)
YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查Clinical investigation of medical devices
YY/T 1454-2016 自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求
GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)
GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 1562-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架 細(xì)胞活性試驗(yàn)指南
建標(biāo) 188-2017 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(附條文說(shuō)明)
YY/T 0615.2-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求Requirements for medical devices to be designated "STERILE"--Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南
YY/T 1911-2023 醫(yī)療器械凝血試驗(yàn)方法
GB/T 43312-2023 醫(yī)療器械用鋼絲繩Steel wire ropes for medical devices
YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示"無(wú)菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終無(wú)菌醫(yī)療器械的要求Requirements for medical devices to be designated “STERILE”--Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
GB/Z 16886.22-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分:納米材料指南Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
YY/T 0127.11-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:蓋髓試驗(yàn)Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 11:Pulp capping test
更多醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可咨詢(xún)工程師,工程師會(huì)根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)、不同行業(yè)和不同國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及客戶(hù)的需求,選取相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和方法進(jìn)行醫(yī)療器械生物安全性檢測(cè)。