因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)學(xué)器械校準(zhǔn)涵蓋六大核心參數(shù)體系：1) 壓力參數(shù)：包括血壓監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)氣道壓力、輸液泵輸出壓力的線性度與重復(fù)性驗(yàn)證；2) 溫度參數(shù)：涉及滅菌設(shè)備溫控系統(tǒng)、新生兒培養(yǎng)箱溫度均勻性的多點(diǎn)校準(zhǔn)；3) 電生理參數(shù)：心電圖機(jī)波形幅度/頻率響應(yīng)、除顫器能量輸出的計(jì)量溯源；4) 影像參數(shù)：CT值線性度、超聲探頭聲強(qiáng)分布、DR系統(tǒng)空間分辨力的模體測(cè)試；5) 機(jī)械參數(shù)：手術(shù)機(jī)器人定位精度、血液透析機(jī)流量穩(wěn)定性的動(dòng)態(tài)測(cè)試；6) 輻射參數(shù)：X光機(jī)劑量率標(biāo)定、核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射性活度測(cè)量的衰變校正。

檢測(cè)范圍

校準(zhǔn)對(duì)象覆蓋三類醫(yī)療設(shè)備：1) 診斷類設(shè)備：包含多普勒超聲診斷儀、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、磁共振成像設(shè)備的信噪比與均勻性測(cè)試；2) 治療類設(shè)備：涵蓋直線加速器射野平坦度、高頻電刀輸出功率穩(wěn)定性、激光治療儀波長準(zhǔn)確度的驗(yàn)證；3) 監(jiān)護(hù)類設(shè)備：包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血氧飽和度模擬測(cè)試、有創(chuàng)血壓傳感器的動(dòng)態(tài)響應(yīng)特性評(píng)估。特殊環(huán)境設(shè)備需增加環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：如移動(dòng)式C形臂X光機(jī)在振動(dòng)條件下的幾何精度保持能力驗(yàn)證。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程包含四階段方法：1) 靜態(tài)校準(zhǔn)法：采用NIST可溯源標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行零點(diǎn)/滿量程標(biāo)定（如使用Fluke ProSim8生命體征模擬器驗(yàn)證監(jiān)護(hù)儀參數(shù)）；2) 動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試：構(gòu)建人體生理信號(hào)模型驗(yàn)證設(shè)備響應(yīng)特性（如運(yùn)用METRON血流動(dòng)力學(xué)模擬器測(cè)試IABP反搏時(shí)相）；3) 模體比對(duì)法：通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試模體驗(yàn)證影像設(shè)備性能（如Catphan500模體評(píng)估CT空間分辨力與密度一致性）；4) 不確定度分析法：依據(jù)JJF 1059.1建立測(cè)量不確定度評(píng)定模型（如呼吸機(jī)潮氣量測(cè)量擴(kuò)展不確定度≤±3%）。特殊設(shè)備需執(zhí)行專項(xiàng)測(cè)試規(guī)程：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)需進(jìn)行空間配準(zhǔn)誤差的體模驗(yàn)證測(cè)試。

檢測(cè)儀器

校準(zhǔn)體系配置五類正規(guī)設(shè)備：1) 電生理信號(hào)發(fā)生器：Keysight M9183A多參數(shù)患者模擬器（ECG/IBP/SpO?復(fù)合信號(hào)輸出）；2) 力學(xué)測(cè)試平臺(tái)：DRUCK DP1500系列壓力校準(zhǔn)儀（量程-100kPa~40MPa）；3) 輻射計(jì)量裝置：RTI Piranha X射線質(zhì)控儀（劑量率測(cè)量不確定度≤1.5%）；4) 影像分析系統(tǒng)：Barco醫(yī)療級(jí)校色儀與QAWeb影像分析軟件（DICOM GSDF一致性驗(yàn)證）；5) 環(huán)境模擬裝置：ESPEC醫(yī)用恒溫恒濕箱（溫度波動(dòng)度±0.3℃）。輔助設(shè)備包含三維激光跟蹤儀（API T3手持式）用于手術(shù)機(jī)器人重復(fù)定位精度驗(yàn)證（分辨率0.5μm），以及FLIR熱像儀用于高頻手術(shù)設(shè)備表面溫升監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件