因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

醫(yī)用輸液器具化學分析主要涵蓋以下核心指標：

可瀝濾物總量：通過模擬體液浸提測定總有機碳（TOC）及紫外吸收物質(zhì)

鄰苯二甲酸酯類塑化劑：包括DEHP、DBP等6種高風險增塑劑的痕量檢測

單體及低聚物殘留：重點監(jiān)控聚氯乙烯（PVC）中的氯乙烯單體及聚碳酸酯（PC）的雙酚A遷移量

重金屬元素遷移：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）等8種有害元素的ICP-MS定量分析

環(huán)氧乙烷殘留：針對滅菌工藝后的EO及2-氯乙醇衍生物進行頂空氣相色譜測定

表面硅油涂層：采用紅外光譜法（FTIR）驗證硅化處理均勻性及化學穩(wěn)定性

檢測范圍

本檢測體系適用于三類醫(yī)療器械目錄中的輸液器具全品類：

接觸器械類：包含輸液管路系統(tǒng)（滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、留置針導管及肝素帽組件

藥液容器類：涵蓋PVC軟袋、多層共擠膜輸液袋及玻璃安瓿瓶的內(nèi)涂層材料

輔助組件類：包括過濾膜片（孔徑≤5μm）、膠塞及導管連接用粘合劑體系

特殊功能材料：抗凝血涂層導管、含顯影條管路及避光型輸液器色素添加劑

檢測方法

依據(jù)醫(yī)療器械生物學評價標準建立分級測試方案：

浸提液制備階段：

極性浸提：采用0.9%氯化鈉溶液（37℃±1℃,72h）模擬生理環(huán)境

非極性浸提：使用棉籽油完成脂溶性物質(zhì)的加速遷移實驗

色譜分析技術(shù)：

HPLC-UV/FLD聯(lián)用系統(tǒng)完成酚類抗氧化劑的梯度洗脫分離

GC-MS/MS對揮發(fā)性有機化合物（VOCs）進行SIM模式定量分析

光譜表征技術(shù)：

ICP-OES測定鋁（Al）、鋅（Zn）等常量金屬元素的遷移總量

AAS石墨爐法實現(xiàn)鉻（Cr）、鎳（Ni）等痕量元素的ppb級檢測

理化特性測試：

pH值漂移測試評估材料酸堿緩沖能力

電導率變化監(jiān)測離子型添加劑的溶出動力學

檢測儀器

關(guān)鍵分析設(shè)備配置需滿足GLP規(guī)范要求：

色譜系統(tǒng)組：

超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（UHPLC-QqQ MS）用于塑化劑篩查

全二維氣相色譜-高分辨質(zhì)譜儀（GC×GC-HRMS）解析復雜VOCs組分

元素分析系統(tǒng)組：

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）配備動態(tài)反應(yīng)池（DRC）消除質(zhì)譜干擾

微波消解工作站實現(xiàn)樣品前處理程序化控制

表面分析系統(tǒng)組：

X射線光電子能譜儀（XPS）表征材料表面化學狀態(tài)變化

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件