因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

溶出度測試：評估藥物在模擬生理條件下的釋放特性，參數(shù)包括介質(zhì)pH值1.0-7.5、溫度37±0.5℃、旋轉(zhuǎn)速度50-150rpm、取樣間隔5-60分鐘、釋放率偏差不超過±10%。

含量均勻度：測定制劑中活性成分分布的變異系數(shù)，參數(shù)如相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過6.0%、取樣量10-30個單元、允許范圍85%-115%。

相關(guān)物質(zhì)檢測：識別和量化降解產(chǎn)物及雜質(zhì)，參數(shù)包括檢測極限0.1%、定量極限0.3%、最大雜質(zhì)水平0.5%、保留時間漂移控制±0.5%。

崩解時限：驗證固體口服制劑的崩解性能，參數(shù)如37℃純水中不超過15分鐘、崩解介質(zhì)體積900mL、籃板移動頻率30次/分鐘。

硬度測試：測量片劑機械強度，參數(shù)如牛頓單位范圍50-200N、測試速度1mm/s、最大壓力容許偏差±5%。

脆度試驗：評估片劑在摩擦中的耐受性，參數(shù)如重量損失不超過1.0%、滾筒轉(zhuǎn)速25rpm、運行時間4分鐘、樣本量20片。

水分含量：測定制劑中水分殘留，參數(shù)如Karl Fischer滴定法精度±0.05%、加熱溫度105℃、干燥時間2小時、最大水分限值3.0%。

重金屬檢查：檢測鉛砷等污染物，參數(shù)如鉛含量不得超過10ppm、原子吸收光譜法檢出限0.5ppm、提取溶劑pH調(diào)整至6.5-8.5。

微生物限度：評估需氧菌酵母霉菌污染，參數(shù)如總菌落計數(shù)不超過1000 CFU/g、檢測培養(yǎng)基溫度30℃±2℃、培養(yǎng)時間5天、陰性對照要求無菌。

溶出曲線比較：用于一致性評價的相似性分析，參數(shù)如相似因子f2必須≥50、采樣點6個以上、時間間隔差異化設(shè)定。

含量測定：定量活性成分精度，參數(shù)如高效液相色譜法相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤2.0%、流動相比例甲醇:水=70:30、波長254nm檢測。

粒度分布：分析原料藥顆粒大小均勻性，參數(shù)如D90值控制在50-200μm、激光衍射法測量范圍0.1-2000μm、分散壓力0.5bar。

粘度測試：針對液體制劑流動特性，參數(shù)如Brookfield粘度計轉(zhuǎn)速60rpm、溫度25℃±0.1℃、讀數(shù)范圍1-10000mPa·s。

pH值測定：確保制劑化學(xué)穩(wěn)定性，參數(shù)如pH范圍5.0-7.0、電極校準(zhǔn)偏差±0.02、緩沖液標(biāo)準(zhǔn)對照。

無菌測試：驗證注射劑微生物安全性，參數(shù)如膜過濾法培養(yǎng)14天、培養(yǎng)基靈敏度檢測陰性陽性對照。

檢測范圍

片劑：固體口服制劑主要用于崩解溶出和含量均勻性檢測確保劑量準(zhǔn)確性。

膠囊：包括硬膠囊和軟膠囊檢測填充均勻性和溶出特性防止劑量變異。

注射劑：小針劑和凍干粉針重點檢測無菌內(nèi)毒素和含量保證注射安全性。

口服液：液體制劑覆蓋懸浮液糖漿檢測粘度pH和微生物限度維持流體穩(wěn)定性。

外用軟膏：皮膚制劑如乳膏凝膠檢測均勻性滲透速率和雜質(zhì)控制皮膚吸收效率。

緩釋制劑：控制釋放藥物系統(tǒng)檢測釋放曲線和長期穩(wěn)定性評估藥效持續(xù)性。

中藥顆粒：傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑檢測活性成分含量和重金屬確保療效一致性。

生物類似藥：單克隆抗體等生物制品檢測效價純度和相關(guān)蛋白質(zhì)驗證生物活性。

輔料：如微晶纖維素和硬脂酸鎂檢測功能兼容性和殘留溶劑支持制劑穩(wěn)定性。

包裝材料：鋁塑泡罩玻璃瓶檢測密封性相容性和浸出物預(yù)防藥物污染。

原料藥：起始活性物質(zhì)檢測純度和雜質(zhì)水平作為制劑質(zhì)量控制基礎(chǔ)。

穩(wěn)定性樣品：加速和長期穩(wěn)定性測試樣品檢測降解產(chǎn)物和含量變化預(yù)測保質(zhì)期。

吸入制劑：氣霧劑和粉霧劑檢測粒徑分布和遞送劑量優(yōu)化肺部給藥。

植入劑：長效藥物載體檢測降解率和釋放曲線監(jiān)控體內(nèi)性能。

透皮貼劑：皮膚給藥系統(tǒng)檢測粘附力和釋放均勻性提高患者依從性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP<711>進行溶出度測試規(guī)范釋放曲線分析方法。

EP2.9.3標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定崩解時限要求和介質(zhì)條件。

ICHQ6A指導(dǎo)原則制定含量均勻度和雜質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T14233.5-2008規(guī)定藥品包裝材料檢測方法和相容性評估。

ISO10993-1生物相容性測試確保材料無毒性風(fēng)險。

JPXVII日本藥典標(biāo)準(zhǔn)用于含量測定和微生物檢查。

GB5009.74-2014重金屬測定方法限定污染物水平。

ASTME647規(guī)范雜質(zhì)分析中降解產(chǎn)物的識別和定量。

ISO7870穩(wěn)定性試驗指南指導(dǎo)長期存儲條件設(shè)置。

GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)用于滴定法精度控制。

EP2.2.30pH測定方法保證結(jié)果準(zhǔn)確性。

ICHQ1A穩(wěn)定性測試要求制定加速和實時條件。

USP<61>微生物限度測試規(guī)范菌落計數(shù)程序。

ISO21527真菌檢測標(biāo)準(zhǔn)防止霉菌污染。

GB/T23844-2009藥品水分測定方法確保殘留水分控制。

檢測儀器

溶出度測試儀：模擬人體胃腸道環(huán)境測量藥物釋放速率用于溶出曲線分析。

高效液相色譜系統(tǒng)：分離和定量活性成分及雜質(zhì)用于含量測定和相關(guān)物質(zhì)檢測。

紫外-可見分光光度計：輔助溶出測試和定量分析提供吸收光譜數(shù)據(jù)。

崩解儀：測定片劑崩解時間用于評估口服制劑性能。

硬度測試儀：測量片劑機械強度支持包裝和運輸穩(wěn)定性評估。

穩(wěn)定性試驗箱：控制溫度和濕度進行加速穩(wěn)定性測試模擬長期存儲條件。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：檢測揮發(fā)性雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用于痕量分析。

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫環(huán)境進行微生物限度測試培養(yǎng)菌落。

Karl Fischer滴定儀：精確測定水分含量用于制劑干燥度控制。

激光粒度分析儀：測量原料藥顆粒分布用于粒度均勻性優(yōu)化。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件