因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

陰道粘膜刺激評分：依據(jù)紅腫、糜爛程度分級，采用0-4分制量化粘膜損傷

組織病理學(xué)檢查：石蠟切片HE染色，觀察表皮層厚度變化及基底細(xì)胞空泡化

炎性細(xì)胞計(jì)數(shù)：高倍視野下中性粒細(xì)胞/淋巴細(xì)胞定量，閾值≤5個(gè)/HPF

陰道灌洗液pH檢測：電極法測量酸堿度變化，分辨率0.01單位

血管滲透性測定：伊文思藍(lán)滲出法，分光光度計(jì)檢測620nm吸光度

上皮完整性測試：跨上皮電阻測量，標(biāo)準(zhǔn)值≥300Ω·cm2

粘蛋白分泌分析：阿爾新藍(lán)染色法，定量杯狀細(xì)胞黏液分泌量

菌群平衡檢測：需氧/厭氧菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)，菌落形成單位≤103CFU/mL

細(xì)胞凋亡指數(shù)：TUNEL法測定，陽性細(xì)胞率≤5%

疼痛行為學(xué)觀察：背部弓起、后肢僵直等應(yīng)激行為頻次記錄

檢測范圍

醫(yī)用導(dǎo)管材料：硅橡膠、聚氨酯等植入物表面涂層

避孕器具：宮內(nèi)節(jié)育器緩釋系統(tǒng)

婦科用藥載體：陰道栓劑基質(zhì)材料

衛(wèi)生護(hù)理產(chǎn)品：抗菌衛(wèi)生棉纖維成分

診斷器械：宮腔鏡潤滑介質(zhì)

生物材料：膠原蛋白修復(fù)膜

醫(yī)療器械：電動(dòng)吸引器接觸部件

美容產(chǎn)品：私密護(hù)理凝膠

外科縫合線：可吸收縫線涂層

輔助生殖器械：胚胎移植導(dǎo)管

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-23：醫(yī)療器械刺激試驗(yàn)通用要求

GB/T 16886.10-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分

OECD TG 406：皮膚致敏性測試指南

USP 151：陰道刺激試驗(yàn)規(guī)范

YY/T 0873-2013：醫(yī)療器械生殖毒性試驗(yàn)

ISO 7405：牙科材料生物學(xué)評價(jià)

GB/T 14233.2-2005：醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法

ISO 14971：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

檢測儀器

數(shù)字pH計(jì)：配備微電極，檢測陰道灌洗液酸堿度變化

顯微成像系統(tǒng)：具備200倍相差功能，實(shí)時(shí)記錄粘膜形態(tài)學(xué)改變

組織切片機(jī)：低溫恒冷切片，厚度控制精度±1μm

酶標(biāo)分析儀：波長范圍400-750nm，檢測炎性因子濃度

生物力學(xué)測試儀：測量粘膜組織彈性模量，量程0-50N

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：CO?濃度控制誤差±0.2%，用于離體組織培養(yǎng)

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件