因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌測(cè)試：確認(rèn)器械無(wú)菌狀態(tài)，檢測(cè)參數(shù)包括培養(yǎng)時(shí)間14天、溫度30-35°C、微生物生長(zhǎng)抑制率。

生物負(fù)載測(cè)定：評(píng)估初始微生物污染水平，檢測(cè)參數(shù)包括菌落計(jì)數(shù)、總有機(jī)碳含量、生物指示劑響應(yīng)。

環(huán)氧乙烷殘留分析：測(cè)量滅菌劑殘留量，檢測(cè)參數(shù)包括殘留濃度ppm水平、氣相色譜峰值、回收率偏差。

拉伸強(qiáng)度測(cè)試：檢驗(yàn)材料抗拉能力，檢測(cè)參數(shù)包括斷裂力N值、伸長(zhǎng)率%、應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)。

彎曲性能評(píng)估：驗(yàn)證器械柔韌性，檢測(cè)參數(shù)包括彎曲角度度、彎曲力N、疲勞循環(huán)次數(shù)。

表面光滑度檢查：分析表面粗糙度，檢測(cè)參數(shù)包括Ra值μm、輪廓偏差、微觀劃痕數(shù)量。

包裝完整性驗(yàn)證：確保密封可靠性，檢測(cè)參數(shù)包括泄漏測(cè)試壓力kPa、密封強(qiáng)度N/cm、滲透率。

生物相容性細(xì)胞毒性：評(píng)估材料對(duì)細(xì)胞影響，檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞存活率%、LD50值、間接接觸反應(yīng)。

尺寸精度測(cè)量：監(jiān)控幾何一致性，檢測(cè)參數(shù)包括長(zhǎng)度公差±m(xù)m、寬度偏差、角度誤差度。

色牢度測(cè)試：檢查顏色穩(wěn)定性，檢測(cè)參數(shù)包括耐摩擦等級(jí)、色差ΔE值、光照褪色程度。

耐腐蝕性檢驗(yàn)：評(píng)估材料抗降解能力，檢測(cè)參數(shù)包括鹽霧暴露時(shí)間小時(shí)、腐蝕速率mm/年、表面變化等級(jí)。

材料硬度測(cè)定：測(cè)量表面硬度，檢測(cè)參數(shù)包括洛氏硬度HRC值、壓痕深度μm、彈性模量GPa。

檢測(cè)范圍

不銹鋼牽開(kāi)器：金屬材質(zhì)通用手術(shù)器械，用于組織牽引固定。

塑料聚合物牽開(kāi)器：輕質(zhì)一次性器械，適用于低成本手術(shù)場(chǎng)景。

腹腔鏡手術(shù)牽開(kāi)器：微創(chuàng)手術(shù)專(zhuān)用器械，設(shè)計(jì)用于腹腔內(nèi)操作。

骨科手術(shù)牽開(kāi)器：骨骼操作器械，需高強(qiáng)度和精確控制。

神經(jīng)外科牽開(kāi)器：精細(xì)腦部手術(shù)器械，強(qiáng)調(diào)低創(chuàng)傷設(shè)計(jì)。

心血管手術(shù)牽開(kāi)器：心臟血管專(zhuān)用器械，要求無(wú)菌和高生物相容性。

兒科牽開(kāi)器：小型化器械，專(zhuān)為兒童患者尺寸優(yōu)化。

眼科牽開(kāi)器：眼部手術(shù)器械，需微型化和光滑表面。

齒科牽開(kāi)器：口腔手術(shù)器械，適應(yīng)狹窄空間操作。

獸醫(yī)手術(shù)牽開(kāi)器：動(dòng)物醫(yī)療器械，覆蓋不同物種需求。

內(nèi)窺鏡配件牽開(kāi)器：輔助內(nèi)窺鏡使用器械，集成于微創(chuàng)系統(tǒng)。

整形外科牽開(kāi)器：軟組織整形器械，側(cè)重柔韌性和耐久性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物方法，規(guī)范生物負(fù)載和無(wú)菌測(cè)試流程。

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物相容性，定義細(xì)胞毒性測(cè)試要求。

ASTMF88/F88M-15包裝密封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定泄漏和強(qiáng)度測(cè)試方法。

GB/T16886.1-2022生物相容性評(píng)價(jià)，覆蓋材料安全評(píng)估參數(shù)。

GB/T14233.1-2008化學(xué)測(cè)試方法，指導(dǎo)殘留物分析程序。

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械包裝，確保無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性。

ISO13485:2016質(zhì)量管理體系，支持全過(guò)程檢測(cè)合規(guī)性。

ASTMD638-14拉伸性能測(cè)試，提供材料強(qiáng)度測(cè)量基準(zhǔn)。

GB/T4340.1-2009金屬硬度試驗(yàn)，定義表面硬度檢測(cè)規(guī)范。

ISO11607-1:2019最終滅菌包裝，涵蓋密封和滅菌驗(yàn)證要求。

檢測(cè)儀器

無(wú)菌測(cè)試培養(yǎng)箱：維持恒定溫濕度環(huán)境，用于微生物培養(yǎng)和生長(zhǎng)監(jiān)測(cè)。

氣相色譜儀：分析化學(xué)組分，檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留濃度和揮發(fā)性物質(zhì)。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：施加可控載荷，測(cè)量拉伸強(qiáng)度彎曲性能和疲勞極限。

表面粗糙度測(cè)試儀：掃描表面輪廓，評(píng)估光滑度參數(shù)和微觀缺陷。

包裝泄漏檢測(cè)儀：模擬壓力變化，驗(yàn)證密封完整性和滲透率指標(biāo)。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：培育細(xì)胞樣本，執(zhí)行生物相容性測(cè)試和毒性反應(yīng)記錄。

尺寸測(cè)量顯微鏡：放大幾何特征，精確量化長(zhǎng)度寬度和公差偏差。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件