因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

斷裂強力：測定縫線最大抗拉負荷，參數(shù)包括牛頓值及斷裂形變率。

針線連接強度：評估針具與縫線結(jié)合點抗拉扯性能，記錄脫離臨界力值。

線徑均勻度：通過顯微測量檢測直徑波動范圍，公差控制在±0.001mm。

縫線延伸率：測量標距拉伸至斷裂的長度變化百分比。

針尖鋒利度：采用穿透力測試儀量化刺穿標準模擬組織的初始壓力。

針體剛性：檢測針具彎曲形變極限，記錄彈性模量與屈服強度。

縫線捻度穩(wěn)定性：分析單位長度捻轉(zhuǎn)數(shù)及扭轉(zhuǎn)回復性。

色牢度測試：驗證染色縫合線在生理鹽水浸泡后的褪色等級。

水解耐受性：加速老化環(huán)境下監(jiān)測絲蛋白分子量降解速率。

細菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定浸提液中毒素含量，閾值≤0.5EU/mg。

無菌保證：薄膜過濾法培養(yǎng)14天確認微生物存活率。

細胞毒性：哺乳動物細胞培養(yǎng)評估浸提液抑制增殖率。

檢測范圍

醫(yī)用可吸收縫合線：天然絲素蛋白材質(zhì)，適用于表皮縫合。

非吸收性外科縫線：高純度脫膠蠶絲，用于心血管吻合。

微創(chuàng)手術(shù)專用縫線：超細規(guī)格帶針縫線，直徑0.02-0.1mm。

眼科手術(shù)縫線：無涂層單絲結(jié)構(gòu)，針型為3/8弧顯微針。

整形美容縫線：抗拉伸染色縫線，針尖錐度比1：4。

齒科縫合線：短針距設計，抗唾液腐蝕性能驗證。

腹腔鏡配套縫線：帶防滑涂層的雙針配置。

動物醫(yī)療縫線：滿足獸醫(yī)外科強度要求的滅菌產(chǎn)品。

預包裝滅菌縫線：環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

定制弧形針縫線：針體曲率半徑1.0mm-12.5mm規(guī)格。

檢測標準

ISO11135:2014醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認規(guī)程。

ISO10993-5:2009體外細胞毒性試驗方法。

GB/T16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量測定。

GB/T14710-2009醫(yī)用縫合針通用要求。

YY0167-2020帶線縫合針行業(yè)標準。

ASTMD2256-2018紡織纖維拉伸性能測試。

USP161>醫(yī)療器械生物相容性指南。

EN1041:2013醫(yī)療器械標識與標簽規(guī)范。

ISO7864:2016滅菌縫合針耐腐蝕性評估。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具生物試驗方法。

檢測儀器

萬能材料試驗機：軸向加載測定縫線斷裂強力和延伸率，量程0-500N。

激光測微儀：非接觸式掃描線徑三維尺寸，分辨率0.1μm。

針尖刺穿力測試儀：模擬組織穿透實驗，精度±0.01N。

無菌隔離操作艙：百級潔凈環(huán)境進行微生物取樣操作。

恒溫恒濕老化箱：加速水解實驗控溫范圍±0.5℃。

生物顯微鏡：400倍放大觀察縫線表面缺陷及針線連接結(jié)構(gòu)。

電感耦合等離子質(zhì)譜儀：重金屬離子遷移量檢測限0.01ppb。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件