因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

材料拉伸強度測試：評估支具材料的抗拉能力，具體檢測參數(shù)包括極限拉伸強度大于50MPa、屈服強度大于30MPa。

彎曲疲勞測試：模擬長期使用下的耐久性，具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)超過10000次、彎曲角度0-90度。

生物相容性評估：確保材料對人體組織無不良反應(yīng)，具體檢測參數(shù)涵蓋細胞毒性測試陰性、皮膚刺激性指數(shù)小于1.0。

尺寸精度檢驗：驗證支具尺寸符合設(shè)計要求，具體檢測參數(shù)包括長度公差±1mm、寬度公差±0.5mm。

重量負荷測試：測量支具在負載下的性能，具體檢測參數(shù)包括最大承重20kg、變形量小于3mm。

關(guān)節(jié)活動范圍測定：評估支具關(guān)節(jié)的可動性，具體檢測參數(shù)包括屈曲角度0-120度、伸展角度0-180度。

表面粗糙度分析：檢查光滑度以避免皮膚損傷，具體檢測參數(shù)包括粗糙度值Ra小于1.6μm、峰谷高度差小于5μm。

耐腐蝕性能測試：檢驗材料在環(huán)境中的穩(wěn)定性，具體檢測參數(shù)包括鹽霧暴露48小時無銹蝕、氧化率低于0.01%。

沖擊吸收能力檢測：測量支具緩沖性能，具體檢測參數(shù)包括沖擊吸收率高于70%、峰值力小于500N。

溫度適應(yīng)性試驗：評估高低溫環(huán)境下的功能，具體檢測參數(shù)包括-20°C至60°C無裂紋、熱變形溫度超過80°C。

鎖定機制可靠性驗證：確保關(guān)節(jié)鎖定功能穩(wěn)定，具體檢測參數(shù)包括鎖定成功率100%、解鎖力10-20N。

耐磨耗性能測試：分析材料表面的耐磨損程度，具體檢測參數(shù)包括磨耗量小于0.1g、循環(huán)摩擦次數(shù)5000次以上。

檢測范圍

膝關(guān)節(jié)支具：用于膝關(guān)節(jié)損傷康復(fù)和支撐的設(shè)備。

踝關(guān)節(jié)支具：針對踝部扭傷或骨折的固定裝置。

髖關(guān)節(jié)支具：適用于髖部手術(shù)后康復(fù)的支撐產(chǎn)品。

塑料復(fù)合材料：包括聚丙烯和聚乙烯等輕質(zhì)支具材料。

金屬合金部件：涉及鋁合金或鈦合金關(guān)節(jié)組件。

彈性紡織材料：用于包裹和舒適的織物部分。

兒童專用支具：設(shè)計用于兒童下肢矯正的設(shè)備。

運動防護支具：適用于運動員的防護性支撐裝置。

術(shù)后康復(fù)支具：針對骨科手術(shù)后的定制化支撐產(chǎn)品。

低溫?zé)崴懿牧希嚎伤苄圆牧现圃斓膫€性化支具。

碳纖維增強組件：高強度輕量化支撐結(jié)構(gòu)。

硅膠緩沖墊層：用于壓力分散的軟性材料。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分。

ASTMF2979-13下肢假肢和支具的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分。

ASTMD638-14塑料拉伸性能的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

ISO527-2:2012塑料拉伸測試第2部分。

EN455-2:2015醫(yī)療手套的物理性能要求。

GB/T10002-2006塑料管道系統(tǒng)的長期性能評估。

ISO15025:2000防護服裝火焰蔓延測試標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMF1160-14醫(yī)療設(shè)備疲勞測試指南。

檢測儀器

萬能材料試驗機：用于測量材料的力學(xué)性能，在本檢測中執(zhí)行拉伸強度、彎曲疲勞等參數(shù)測試。

循環(huán)疲勞測試設(shè)備：模擬長期負載循環(huán)，在本檢測中評估支具的耐久性和壽命指標(biāo)。

表面粗糙度測量儀：分析材料表面紋理，在本檢測中確定光滑度以避免皮膚損傷風(fēng)險。

鹽霧腐蝕試驗箱：模擬惡劣環(huán)境條件，在本檢測中檢驗材料的耐腐蝕性和長期穩(wěn)定性。

溫度濕度控制箱：調(diào)節(jié)環(huán)境溫濕度，在本檢測中驗證支具的高低溫適應(yīng)性性能。

關(guān)節(jié)角度測量裝置：量化關(guān)節(jié)運動范圍，在本檢測中監(jiān)測屈曲和伸展角度的合規(guī)性。

沖擊測試系統(tǒng)：施加動態(tài)負載，在本檢測中評估支具的沖擊吸收能力和緩沖效果。

生物相容性測試套件：進行細胞毒性分析，在本檢測中確保材料無生物危害風(fēng)險。

三維掃描儀：精確捕獲幾何尺寸，在本檢測中驗證支具的尺寸精度和形狀一致性。

電子天平：測量質(zhì)量參數(shù)，在本檢測中確保支具重量符合設(shè)計規(guī)范。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件