因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

噴霧粒徑分布：測(cè)量霧化顆粒的直徑范圍，具體檢測(cè)參數(shù)包括Dv50值、粒徑跨度及大于5μm顆粒占比。

泄漏完整性測(cè)試：評(píng)估管路系統(tǒng)密封性能，具體檢測(cè)參數(shù)包括加壓至50kPa時(shí)的泄漏速率與保壓衰減值。

材料生物相容性：分析接觸人體組織的安全性，具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級(jí)、致敏反應(yīng)指數(shù)及溶血率閾值。

藥物殘留量測(cè)定：量化管壁吸附的藥物成分，具體檢測(cè)參數(shù)包括μg/cm2殘留濃度及回收率偏差。

氣流阻力特性：模擬呼吸循環(huán)的阻力變化，具體檢測(cè)參數(shù)包括15L/min流量下壓差及流量-壓力曲線斜率。

耐化學(xué)腐蝕性：檢驗(yàn)材料耐消毒劑性能，具體檢測(cè)參數(shù)包括乙醇浸泡后質(zhì)量變化率及拉伸強(qiáng)度保留值。

微生物限度控制：監(jiān)測(cè)細(xì)菌與真菌污染水平，具體檢測(cè)參數(shù)包括cfu/g菌落總數(shù)及特定致病菌檢出限。

連接件牢固度：測(cè)試接口抗拉脫能力，具體檢測(cè)參數(shù)包括軸向分離力閾值及扭轉(zhuǎn)載荷耐受值。

溫度適應(yīng)性：驗(yàn)證極端環(huán)境下的功能穩(wěn)定性，具體檢測(cè)參數(shù)包括-20℃至60℃循環(huán)后的尺寸變化率。

霧化輸出效率：量化藥物傳輸有效性，具體檢測(cè)參數(shù)包括每分鐘霧化量及沉積率標(biāo)準(zhǔn)差。

重金屬溶出量：檢測(cè)有害金屬離子釋放，具體檢測(cè)參數(shù)包括鉛、鎘、砷的μg/L溶出濃度。

抗疲勞強(qiáng)度：評(píng)估反復(fù)使用后的耐久性，具體檢測(cè)參數(shù)包括5000次彎曲循環(huán)后的裂紋發(fā)生率。

表面粗糙度：分析管腔流道的光潔度，具體檢測(cè)參數(shù)包括Ra算術(shù)平均偏差及Rz最大高度值。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用霧化器配件：包括壓縮機(jī)連接管、面罩導(dǎo)氣管等治療設(shè)備組件。

便攜式吸入裝置組件：涉及手持霧化器的可拆卸管路系統(tǒng)。

家用呼吸治療耗材：涵蓋慢性呼吸道疾病患者的日常使用導(dǎo)管。

兒科專用吸入管：針對(duì)嬰幼兒設(shè)計(jì)的低阻力霧化傳輸管路。

高頻振蕩霧化系統(tǒng)：用于高粘度藥物輸送的特殊結(jié)構(gòu)管路。

一次性無菌吸入管：?jiǎn)未问褂们倚铦M足無菌屏障要求的制品。

耐高溫消毒管路：可耐受134℃蒸汽滅菌的硅膠材質(zhì)產(chǎn)品。

復(fù)合藥物輸送管：適配多藥聯(lián)用系統(tǒng)的多腔道結(jié)構(gòu)管路。

氧驅(qū)動(dòng)霧化套裝：配合氧氣源使用的抗壓強(qiáng)化管路組件。

急救轉(zhuǎn)運(yùn)霧化設(shè)備：適用于移動(dòng)場(chǎng)景的抗震防脫管路。

動(dòng)物醫(yī)療吸入器械：獸用霧化治療設(shè)備的專用連接管路。

霧化藥物研發(fā)樣品：新藥臨床試驗(yàn)階段的原型管路系統(tǒng)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 20072:2009進(jìn)行氣溶膠輸送性能測(cè)試

遵循GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通則

采用ASTM F838-15測(cè)定細(xì)菌截留效率

參照YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械包裝材料要求

依據(jù)ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估呼吸管路生物相容性

采用GB 8368-2018一次性使用輸液器物理性能規(guī)范

參照ISO 5367:2014測(cè)定麻醉呼吸管路阻力

依據(jù)USP<788>規(guī)范進(jìn)行微粒物質(zhì)檢測(cè)

采用GB/T 14233.1-2022化學(xué)分析方法通則

參照ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)完成細(xì)胞毒性試驗(yàn)

檢測(cè)儀器

激光粒度分析儀：通過衍射原理測(cè)量霧化顆粒分布，具體功能為輸出Dv10/Dv90粒徑統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

氣密性檢測(cè)儀：采用壓差法測(cè)試管路密封性，具體功能為記錄壓力衰減曲線及泄漏速率值。

材料試驗(yàn)機(jī)：實(shí)施拉伸與彎曲力學(xué)測(cè)試，具體功能為測(cè)定斷裂強(qiáng)度及彈性模量參數(shù)。

微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)與鑒別，具體功能為量化細(xì)菌真菌污染水平。

高效液相色譜儀：分析藥物殘留成分，具體功能為檢測(cè)μg級(jí)化學(xué)物質(zhì)溶出濃度。

環(huán)境模擬試驗(yàn)箱：控制溫度濕度條件，具體功能為驗(yàn)證產(chǎn)品在極端環(huán)境下的性能穩(wěn)定性。

粒子計(jì)數(shù)器：監(jiān)測(cè)管路輸出微粒，具體功能為統(tǒng)計(jì)大于10μm顆粒數(shù)量。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件