因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

脈沖幅度準(zhǔn)確性：檢測(cè)起搏器輸出脈沖的電壓值與標(biāo)稱值的偏差，測(cè)量范圍0.1V~5.0V，誤差≤±5%。

脈沖寬度穩(wěn)定性：測(cè)量脈沖持續(xù)時(shí)間的一致性，范圍0.05ms~2.0ms，精度±0.01ms。

電池電壓監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)電池空載及負(fù)載狀態(tài)下的電壓，范圍2.0V~3.6V，分辨率0.01V。

電極阻抗測(cè)量：檢測(cè)電極與心肌組織間的電阻值，范圍100Ω~1000Ω，測(cè)試精度±10Ω。

電磁兼容性（EMC）-輻射抗擾度：評(píng)估設(shè)備在80MHz~2.5GHz頻率、10V/m場(chǎng)強(qiáng)下的抗干擾能力，要求無功能異常。

電磁兼容性（EMC）-發(fā)射干擾：測(cè)量傳導(dǎo)發(fā)射（≤10μV/m）及輻射發(fā)射（≤30dBμV/m），符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

起搏閾值：測(cè)量觸發(fā)心肌收縮的最小脈沖能量，范圍0.1μJ~100μJ，精度±0.05μJ。

抗振動(dòng)性能：模擬運(yùn)輸及臨床使用中的振動(dòng)環(huán)境，頻率10Hz~500Hz，加速度5m/s2，持續(xù)2小時(shí)，無機(jī)械損壞或性能下降。

生物相容性-細(xì)胞毒性：評(píng)估電極材料對(duì)細(xì)胞的毒性影響，采用ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞存活率≥80%。

環(huán)境適應(yīng)性-高溫高濕：測(cè)試設(shè)備在40℃±2℃、相對(duì)濕度85%±5%條件下48小時(shí)后的性能穩(wěn)定性，電氣參數(shù)變化≤±10%。

環(huán)境適應(yīng)性-低溫：測(cè)試設(shè)備在-10℃±2℃條件下24小時(shí)后的性能，要求無電池泄漏或功能異常。

脈沖重復(fù)頻率：檢測(cè)起搏器每分鐘發(fā)放脈沖的次數(shù)，范圍30ppm~180ppm，誤差≤±1ppm。

磁場(chǎng)影響測(cè)試：評(píng)估靜態(tài)磁場(chǎng)（10mT~50mT）對(duì)起搏功能的影響，要求磁場(chǎng)暴露后無錯(cuò)搏或停搏。

機(jī)械強(qiáng)度-電極導(dǎo)線：測(cè)試電極導(dǎo)線的抗拉伸能力，最大拉力≥5N，持續(xù)1分鐘，無斷裂或松動(dòng)。

無線傳輸性能（遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)型）：檢測(cè)藍(lán)牙/LTE信號(hào)強(qiáng)度（≥-70dBm）及數(shù)據(jù)傳輸延遲（≤1s），確保實(shí)時(shí)狀態(tài)發(fā)送準(zhǔn)確。

檢測(cè)范圍

植入式心臟起搏器：包括單腔、雙腔及三腔起搏器，用于治療心動(dòng)過緩、房室傳導(dǎo)阻滯等疾病。

起搏器電極導(dǎo)線：末端帶活性/惰性電極的柔性導(dǎo)線，連接起搏器與右心房/右心室心肌組織。

起搏器電池：鋰-碘、鋰-錳等長(zhǎng)效電池，為脈沖發(fā)生器提供能量，壽命5~10年。

可穿戴式心臟起搏器：非植入式設(shè)備，通過皮膚貼附電極實(shí)現(xiàn)臨時(shí)或長(zhǎng)期起搏支持，適用于無法植入的患者。

起搏系統(tǒng)附件：包括電極固定螺釘、脈沖發(fā)生器外殼、密封膠圈等，保障設(shè)備植入后的穩(wěn)定性。

兒童專用心臟起搏器：小型化設(shè)計(jì)（體積≤10cm3），適應(yīng)兒童胸腔結(jié)構(gòu)及生長(zhǎng)發(fā)育需求。

磁共振兼容起搏器：采用抗磁設(shè)計(jì)，允許患者接受1.5T/3.0T MRI檢查，無磁場(chǎng)誘導(dǎo)的功能異常。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)起搏器：具備無線傳輸模塊，可實(shí)時(shí)發(fā)送電池狀態(tài)、電極阻抗、起搏閾值等數(shù)據(jù)至醫(yī)療終端。

高頻電刀兼容起搏器：內(nèi)置抗干擾電路，抵御手術(shù)中高頻電刀（100kHz~500kHz）的電磁干擾，保持起搏功能穩(wěn)定。

起搏閾值測(cè)試設(shè)備：臨床輔助工具，用于術(shù)中或術(shù)后評(píng)估起搏器性能，指導(dǎo)參數(shù)調(diào)整。

起搏器充電設(shè)備（可充電型）：支持無線充電，充電效率≥85%，充電時(shí)間≤2小時(shí)，兼容主流起搏器型號(hào)。

起搏器密封組件：用于防止體液滲入脈沖發(fā)生器，符合IP67防水等級(jí)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14708-1:2014 植入式醫(yī)療器械 第1部分：心臟起搏器通用要求。

GB 16174-2015 心臟起搏器 安全要求。

IEC 60601-2-51:2015 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：心臟起搏器的特殊要求。

ASTM F1862-17 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線的生物相容性測(cè)試方法。

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

IEC 61000-4-3:2016 電磁兼容性 第4-3部分：輻射抗擾度試驗(yàn)。

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

ISO 15223-1:2016 醫(yī)療器械 標(biāo)簽和說明書的要求 第1部分：通用要求。

IEC 60601-1:2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（適用于起搏器包裝檢測(cè)）。

ISO 7106:2017 心血管植入物 心臟起搏器 脈沖發(fā)生器性能測(cè)試。

YY 0667-2008 心臟起搏器電極導(dǎo)線。

檢測(cè)儀器

心臟起搏器脈沖分析儀：多通道同步測(cè)試設(shè)備，測(cè)量脈沖幅度、寬度、頻率等參數(shù)，精度±1%，支持0.1V~5.0V電壓范圍。

電極阻抗測(cè)試儀：采用四端法測(cè)量電極導(dǎo)線阻抗，范圍0~2000Ω，分辨率1Ω，適用于植入式及可穿戴式電極測(cè)試。

電磁兼容性（EMC）測(cè)試系統(tǒng)：包含信號(hào)發(fā)生器、功率放大器、雙錐天線，模擬80MHz~2.5GHz輻射環(huán)境，場(chǎng)強(qiáng)精度±2%。

電池性能測(cè)試儀：支持恒流放電（0.1mA~10mA），測(cè)量電池開路電壓、負(fù)載電壓及容量，分辨率0.01V，用于評(píng)估電池壽命。

振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)：提供正弦/隨機(jī)振動(dòng)模式，頻率10Hz~500Hz，加速度0~10m/s2，持續(xù)時(shí)間0~1000小時(shí)，模擬運(yùn)輸及臨床振動(dòng)環(huán)境。

高溫高濕試驗(yàn)箱：溫度范圍-20℃~80℃，相對(duì)濕度10%~95%，波動(dòng)度±0.5℃/±2%RH，用于測(cè)試設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性。

磁場(chǎng)模擬器：產(chǎn)生靜態(tài)磁場(chǎng)（0~100mT），均勻度±5%，用于評(píng)估磁場(chǎng)對(duì)起搏器功能的影響。

起搏閾值測(cè)試儀：臨床級(jí)設(shè)備，測(cè)量最小起搏能量（0.1μJ~100μJ），精度±0.05μJ，支持體表及植入式電極測(cè)試。

無線信號(hào)分析儀：支持藍(lán)牙、LTE協(xié)議，測(cè)量信號(hào)強(qiáng)度（-100dBm~0dBm）、延遲（≤1s），評(píng)估遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)起搏器的傳輸性能。

生物相容性測(cè)試設(shè)備：包含細(xì)胞培養(yǎng)箱（37℃±0.5℃，5%CO?）、酶標(biāo)儀（波長(zhǎng)450nm~630nm，精度±1%），用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件