因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

凝膠法內毒素檢測：基于鱟試劑凝膠形成反應，檢測參數(shù)包括凝膠終點時間、陰性陽性對照確認及靈敏度0.03EU/mL。

動態(tài)濁度法內毒素檢測：利用光散射變化動態(tài)監(jiān)測，檢測參數(shù)包括濁度增長率、反應時間及內毒素濃度定量范圍0.005-50EU/mL。

顯色基質法內毒素檢測：依賴顯色底物水解顯色，檢測參數(shù)包括吸光度變化速率、終點顏色強度及內毒素定量精度5%。

終點濁度法內毒素檢測：測量反應終點濁度值，檢測參數(shù)包括固定時間點吸光度、標準曲線擬合及檢測限0.01EU/mL。

光度測定法內毒素檢測：通過分光光度計分析，檢測參數(shù)包括波長選擇、吸光度線性范圍及校準曲線相關系數(shù)>0.98。

內毒素限值測定：確定樣品最大允許內毒素量，檢測參數(shù)包括計算模型應用、安全閾值設定及驗證試驗重復性。

內毒素回收率測試：評估樣品基質干擾影響，檢測參數(shù)包括添加標準回收率、偏差控制在80-120%范圍。

干擾測試：考察樣品成分對檢測干擾，檢測參數(shù)包括干擾因子篩選、稀釋倍數(shù)優(yōu)化及陰性對照驗證。

樣品制備方法驗證：確認前處理有效性，檢測參數(shù)包括過濾效率、pH調整范圍及溫度穩(wěn)定性測試。

定量高通量檢測：用于大批量樣品分析，檢測參數(shù)包括微孔板反應一致性、自動化讀數(shù)精度及通量≥96孔/次。

細菌內毒素定性篩查：初步判定內毒素存在，檢測參數(shù)包括快速反應時間、視覺或儀器判讀標準。

溫度影響測試：評估存儲條件對內毒素穩(wěn)定性影響，檢測參數(shù)包括溫度梯度設置、反應速率變化及數(shù)據(jù)記錄間隔。

檢測范圍

注射用水：制藥過程中純水系統(tǒng)內毒素水平監(jiān)控。

醫(yī)療器械：一次性注射器、導管等產品無菌保障驗證。

藥品制劑：注射液、疫苗等生物制品安全性評估。

生物制品：細胞培養(yǎng)基、血清等生物原料質量控制。

透析液：血液透析用溶液內毒素污染檢測。

植入物：人工關節(jié)、心臟支架等長期植入器械風險控制。

制藥設備清潔驗證：生產設備表面殘留內毒素清除效果確認。

醫(yī)療器械包裝材料：無菌屏障系統(tǒng)完整性測試相關應用。

血液制品：血漿、白蛋白等輸血相關產品安全篩查。

化妝品原料：水基成分微生物污染風險監(jiān)控。

實驗室試劑：細胞培養(yǎng)添加劑等試劑純度驗證。

生物制藥中間體：發(fā)酵液、純化產物過程控制。

檢測標準

美國藥典USP85細菌內毒素測試標準。

歐洲藥典EP2.6.14內毒素檢測方法規(guī)范。

日本藥典JP4.01細菌內毒素試驗要求。

國際標準ISO10993-12醫(yī)療器械生物學樣品制備指南。

國家標準GB/T14233.2醫(yī)療器械生物學評價內毒素測試。

國家標準GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學樣品制備方法。

ASTME2894細菌內毒素分析方法驗證指南。

國家標準GB5009.267食品接觸材料內毒素檢測。

英國藥典BP附錄XIV內毒素測試規(guī)程。

國家標準GB/T24102制藥用水內毒素限值要求。

檢測儀器

凝膠法測試儀：用于凝膠形成觀察，功能包括溫度控制、視覺或光學凝膠終點判定。

光度計：測量濁度或顯色變化，功能包括吸光度數(shù)據(jù)采集、動態(tài)反應曲線繪制。

恒溫培養(yǎng)箱：維持反應溫度穩(wěn)定，功能包括溫度精度0.5C、時間控制至分鐘級。

微孔板閱讀器：高通量樣品分析，功能包括多通道吸光度讀取、自動化數(shù)據(jù)處理。

樣品制備設備：過濾和稀釋處理，功能包括顆粒物去除、體積精確調節(jié)誤差≤1%。

分光光度計：波長選擇性分析，功能包括特定波長光線測量、校準曲線生成。

自動化配液系統(tǒng)：減少人為誤差，功能包括精確液體分配、混合均勻度控制。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件