因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

醫(yī)療器械無源產(chǎn)品檢測體系包含三大核心模塊：

生物相容性評價：細胞毒性測試（MTT法/瓊脂擴散法）、致敏試驗（GPMT/Buehler法）、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗

物理性能驗證：拉伸強度測試（ASTM D638）、壓縮形變率測定（ISO 7743）、疲勞耐久性試驗（ASTM F2118）、表面粗糙度分析（ISO 4287）

化學(xué)表征研究：可瀝濾物分析（USP <661>）、元素雜質(zhì)篩查（ICH Q3D）、揮發(fā)性有機物檢測（GC-MS）、高分子材料降解產(chǎn)物鑒定

滅菌驗證指標(biāo)：環(huán)氧乙烷殘留量測定（ISO 10993-7）、輻射劑量驗證（ISO 11137）、濕熱滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)試驗

檢測范圍

本檢測體系適用于七類典型無源醫(yī)療器械：

外科器械類：手術(shù)刀片、止血鉗、縫合針等金屬制品

骨科植入物：人工關(guān)節(jié)、骨板骨釘、脊柱固定系統(tǒng)

介入導(dǎo)管類：血管支架、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管

體外接觸器械：血液透析器、輸液器具、麻醉呼吸管路

創(chuàng)面護理產(chǎn)品：醫(yī)用敷料、造口袋、疤痕貼片

牙科材料類：種植體、正畸托槽、義齒基托樹脂

診斷試劑載體：微流控芯片、體外診斷試紙條基材

適用階段涵蓋產(chǎn)品研發(fā)驗證、型式檢驗、生產(chǎn)批次放行及上市后監(jiān)督抽檢全生命周期。

檢測方法

生物評價方法學(xué)：

細胞毒性采用ISO 10993-5規(guī)定的直接接觸法與浸提液法雙重驗證

遺傳毒性試驗執(zhí)行OECD 471-473標(biāo)準(zhǔn)組合策略

植入試驗依據(jù)ISO 10993-6建立大動物長期觀察模型

物理測試方法論：

斷裂強度測試采用三點彎曲法（ASTM F382）與有限元分析結(jié)合模式

摩擦系數(shù)測定執(zhí)行ASTM D1894標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境控制程序

加速老化試驗根據(jù)ISO 11607進行溫濕度循環(huán)應(yīng)力加載

化學(xué)分析技術(shù)路徑：

可萃取物研究采用正交提取設(shè)計（極性/非極性溶劑交替提?。?/p>

重金屬篩查執(zhí)行ICP-MS全譜掃描與特定元素定量聯(lián)用方案

有機化合物鑒定建立GC×GC-TOFMS二維色譜分離系統(tǒng)

滅菌確認方案設(shè)計：

EO滅菌驗證執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO 11135全過程參數(shù)監(jiān)控

輻射滅菌劑量設(shè)定采用VD_max25方法學(xué)驗證

檢測儀器

生物安全測試平臺：

流式細胞儀（細胞凋亡率定量）

全自動酶標(biāo)儀（ELISA法炎癥因子檢測）

病理切片掃描系統(tǒng)（組織反應(yīng)分級評估）

力學(xué)性能測試系統(tǒng)：

萬能材料試驗機（100kN載荷精度±0.5%）

高頻疲勞試驗機（100Hz動態(tài)載荷模擬）

三維光學(xué)應(yīng)變測量系統(tǒng)（非接觸式形變分析）

化學(xué)分析設(shè)備組群：

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS痕量物質(zhì)定量）

熱重-紅外聯(lián)用系統(tǒng)（TGA-FTIR降解產(chǎn)物鑒定）

全自動頂空進樣器（HS-GC揮發(fā)性物質(zhì)分析）

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件