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中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

公司地址:

北京市豐臺(tái)區(qū)航豐路8號(hào)院1號(hào)樓1層121[可寄樣]

投訴建議:

010-82491398

報(bào)告問(wèn)題解答:

010-8646-0567

檢測(cè)領(lǐng)域:

成分分析,配方還原,食品檢測(cè),藥品檢測(cè),化妝品檢測(cè),環(huán)境檢測(cè),性能檢測(cè),耐熱性檢測(cè),安全性能檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),氣體檢測(cè),工業(yè)問(wèn)題診斷,未知成分分析,塑料檢測(cè),橡膠檢測(cè),金屬元素檢測(cè),礦石檢測(cè),有毒有害檢測(cè),土壤檢測(cè),msds報(bào)告編寫(xiě)等。

醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間:2025-04-02

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證試驗(yàn)儀器,醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)周期

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來(lái)源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡(jiǎn)介:

醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)是保障藥品生產(chǎn)環(huán)境與工藝用水質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。本文從專業(yè)角度解析潔凈廠房空氣潔凈度、微生物控制、壓差梯度等關(guān)鍵指標(biāo),以及制藥用水系統(tǒng)的理化性質(zhì)與微生物限度要求,重點(diǎn)闡述檢測(cè)項(xiàng)目分類、技術(shù)方法選擇及儀器操作規(guī)范,為合規(guī)性驗(yàn)證提供技術(shù)支撐。
點(diǎn)擊咨詢

因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托,望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)藥潔凈廠房

懸浮粒子濃度與粒徑分布

浮游菌/沉降菌/表面微生物限度

換氣次數(shù)與氣流流型可視化

壓差梯度與密閉性驗(yàn)證

溫濕度控制精度

自凈時(shí)間與泄漏率測(cè)試

制藥用水系統(tǒng)

電導(dǎo)率與總有機(jī)碳(TOC)

微生物限度與內(nèi)毒素含量

硝酸鹽/重金屬離子濃度

紅銹顆粒物監(jiān)測(cè)

循環(huán)管路流速與溫度分布

消毒效果生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)

檢測(cè)范圍

潔凈廠房覆蓋區(qū)域

A/B級(jí)無(wú)菌核心操作區(qū)

C/D級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)與輔助功能區(qū)

物料傳遞通道與氣鎖裝置

HVAC系統(tǒng)末端高效過(guò)濾器

設(shè)備表面與人員操作接觸面

水系統(tǒng)組成單元

純化水(PW)制備單元與儲(chǔ)存罐體

注射用水(WFI)多效蒸餾機(jī)組

循環(huán)分配管網(wǎng)與使用點(diǎn)閥門(mén)

在線監(jiān)測(cè)傳感器安裝位點(diǎn)

巴氏消毒/臭氧滅菌裝置接口

檢測(cè)方法

空氣潔凈度測(cè)試方法

懸浮粒子計(jì)數(shù)法:

微生物采樣法:

壓差監(jiān)測(cè)方法

微壓差計(jì)法:

檢測(cè)流程

1、咨詢:提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品,安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫(xiě)報(bào)告草件,確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件

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