因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

藥典檢測涵蓋原料藥、藥用輔料及制劑成品的全維度質(zhì)量控制體系：

理化性質(zhì)分析：包括熔點測定（毛細管法/熱分析法）、旋光度測定（自動旋光儀）、pH值（電位法）、水分測定（卡爾費休法/干燥失重法）及粒度分布（激光衍射法）

微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)（薄膜過濾法/平皿法）、霉菌酵母菌計數(shù)、控制菌檢查（大腸埃希菌/沙門氏菌等）及無菌試驗（直接接種法/薄膜過濾法）

重金屬殘留檢測：鉛（ICP-MS法）、鎘（原子吸收光譜法）、砷（古蔡氏法/氫化物發(fā)生法）及汞（冷原子吸收法）

殘留溶劑測定：采用氣相色譜法（GC）對ICH Q3C規(guī)定的Ⅰ類（苯/四氯化碳）、Ⅱ類（甲醇/甲苯）及Ⅲ類溶劑進行定量分析

有關(guān)物質(zhì)與降解產(chǎn)物：通過HPLC-DAD/LC-MS聯(lián)用技術(shù)進行雜質(zhì)譜分析，建立主成分與已知/未知雜質(zhì)的分離度與定量限

檢測范圍

藥典檢測體系覆蓋制藥產(chǎn)業(yè)鏈全流程物料：

原料藥：化學合成原料（如阿司匹林）、生物制品（如胰島素）、天然提取物（如青蒿素）的性狀鑒別與純度控制

藥用輔料：稀釋劑（乳糖/微晶纖維素）、粘合劑（羥丙甲纖維素）、崩解劑（交聯(lián)羧甲基纖維素鈉）的功能性評價與相容性研究

中間體與起始物料：合成反應中間產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)確證（IR/NMR）與工藝雜質(zhì)追蹤

制劑成品：片劑溶出度（槳法/籃法）、注射劑不溶性微粒（光阻法）、軟膏劑流變特性等劑型專屬項目

包裝材料：玻璃容器耐水性（滴定法）、橡膠密封件萃取物分析（GC-MS）與可浸出物研究

檢測方法

現(xiàn)行藥典標準采用以下分析方法體系：

色譜技術(shù)

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量測定（外標法/內(nèi)標法）、有關(guān)物質(zhì)檢查（梯度洗脫程序）及手性分離（手性色譜柱）

氣相色譜法（GC）：殘留溶劑分析（頂空進樣技術(shù)）、脂肪酸組成測定（衍生化-FID檢測）

離子色譜法（IC）：陰離子（氯化物/硫酸鹽）與陽離子（鈉/鉀離子）的定量分析

光譜技術(shù)

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：基于朗伯比爾定律的定量分析（吸收系數(shù)法）

原子吸收光譜法（AAS）：重金屬元素痕量分析（石墨爐原子化技術(shù)）

紅外光譜法（IR）：官能團識別與晶型鑒別（ATR附件快速掃描）

生物學方法

細菌內(nèi)毒素試驗（凝膠法/動態(tài)濁度法）：鱟試劑與內(nèi)毒素的特異性反應

效價測定：抗生素微生物檢定法（管碟法的抑菌圈測量）

檢測儀器

現(xiàn)代藥典實驗室配置以下核心分析設備：

色譜系統(tǒng)

超高效液相色譜儀（UHPLC）：配備PDA檢測器與質(zhì)譜聯(lián)用接口，實現(xiàn)復雜基質(zhì)分離分析

氣相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）：揮發(fā)性有機物高靈敏度篩查

元素分析設備

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：多元素同步測定能力達ppt級檢出限

微波消解系統(tǒng)：樣品前處理過程實現(xiàn)高溫高壓密閉消解

物理特性測試儀

激光粒度分析儀：干濕法分散系統(tǒng)滿足不同劑型的粒徑分布測試需求

動態(tài)水分吸附分析儀（DVS）：藥物多晶型穩(wěn)定性研究的濕度控制精度±1%RH

微生物實驗室設備

全自動微生物鑒定系統(tǒng)：VITEK 2 Compact實現(xiàn)菌種快速鑒定與藥敏試驗

隔離器系統(tǒng)：無菌檢查用隔離器的在線滅菌程序符合GMP Annex 1要求

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件