因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評(píng)估PVC板浸提液對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制作用，采用MTT法，檢測(cè)參數(shù)為細(xì)胞存活率（≥80%為合格）、浸提液濃度（0.2g/mL）、培養(yǎng)時(shí)間（24小時(shí)）。

皮膚致敏試驗(yàn)：檢測(cè)PVC板接觸皮膚后引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的可能性，采用guineapigmaximizationtest（GPMT），參數(shù)為致敏率（<10%為無(wú)致敏性）、誘導(dǎo)接觸時(shí)間（48小時(shí)）、激發(fā)接觸時(shí)間（24小時(shí)）。

皮膚刺激性試驗(yàn)：評(píng)估PVC板對(duì)皮膚的刺激程度，采用家兔皮膚原發(fā)性刺激試驗(yàn)，參數(shù)為刺激指數(shù)（≤0.4為無(wú)刺激性）、接觸時(shí)間（24小時(shí)）、觀察時(shí)間（72小時(shí)）。

血液相容性試驗(yàn)（溶血反應(yīng)）：檢測(cè)PVC板與血液接觸時(shí)的溶血程度，采用體外溶血試驗(yàn)，參數(shù)為溶血率（≤5%為合格）、血液濃度（8%v/v）、incubation時(shí)間（60分鐘）。

血液相容性試驗(yàn)（血小板黏附）：評(píng)估PVC板表面對(duì)血小板的黏附情況，采用血小板黏附試驗(yàn)，參數(shù)為血小板黏附率（≤10%為合格）、血小板濃度（110^9/mL）、孵育時(shí)間（60分鐘）。

急性全身毒性試驗(yàn)：評(píng)估PVC板浸提液對(duì)動(dòng)物全身的急性毒性，采用小鼠腹腔注射法，參數(shù)為死亡率（0%為合格）、浸提液劑量（50mL/kg）、觀察時(shí)間（7天）。

亞慢性毒性試驗(yàn)：檢測(cè)PVC板長(zhǎng)期接觸對(duì)動(dòng)物的亞慢性影響，采用大鼠經(jīng)口灌胃法，參數(shù)為體重變化率（10%以?xún)?nèi)）、臟器系數(shù)（肝/體比≤0.035）、血液生化指標(biāo)（ALT≤40U/L、AST≤50U/L）。

遺傳毒性試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）：評(píng)估PVC板對(duì)細(xì)胞遺傳物質(zhì)的損傷，采用組氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，參數(shù)為回復(fù)突變率（≤2倍陰性對(duì)照為無(wú)遺傳毒性）、菌株（TA98、TA100）、代謝活化系統(tǒng)（S9混合液）。

植入試驗(yàn)：評(píng)估PVC板植入體內(nèi)后的組織反應(yīng)，采用大鼠皮下植入法，參數(shù)為組織炎癥評(píng)分（≤1分，按ISO10993-6標(biāo)準(zhǔn)）、植入時(shí)間（12周）、組織壞死率（0%）。

細(xì)胞黏附與增殖試驗(yàn)：檢測(cè)PVC板表面對(duì)細(xì)胞的黏附及增殖能力，采用成纖維細(xì)胞培養(yǎng)法，參數(shù)為黏附率（≥70%）、增殖率（≥100%，與對(duì)照相比）、培養(yǎng)時(shí)間（7天）。

細(xì)胞凋亡試驗(yàn)：評(píng)估PVC板對(duì)細(xì)胞凋亡的誘導(dǎo)作用，采用AnnexinV-FITC/PI雙染色法，參數(shù)為凋亡率（≤10%）、檢測(cè)細(xì)胞數(shù)（110^5個(gè)）、激發(fā)波長(zhǎng)（488nm）。

檢測(cè)范圍

醫(yī)療用PVC板：用于制作輸液管、血袋、引流袋等醫(yī)療器械，需滿(mǎn)足與血液、組織長(zhǎng)期接觸的生物相容性要求。

食品包裝用PVC板：用于食品容器、包裝膜等，需檢測(cè)其浸出物對(duì)人體的安全性，符合食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)。

玩具用PVC板：用于兒童玩具的外殼、部件，需評(píng)估其對(duì)兒童皮膚、口腔接觸的安全性。

建筑用PVC板：用于室內(nèi)裝修的墻面、天花板，需檢測(cè)其揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）釋放及對(duì)室內(nèi)空氣的影響。

汽車(chē)內(nèi)飾用PVC板：用于汽車(chē)座椅、門(mén)板等內(nèi)飾部件，需評(píng)估其與人體長(zhǎng)期接觸的致敏性和刺激性。

電子設(shè)備用PVC板：用于電子設(shè)備的外殼、防護(hù)套，需檢測(cè)其阻燃性及與皮膚接觸的安全性。

農(nóng)業(yè)用PVC板：用于農(nóng)業(yè)溫室的覆蓋材料、灌溉管道，需評(píng)估其對(duì)農(nóng)作物、土壤的影響。

體育用品用PVC板：用于運(yùn)動(dòng)器材的手柄、防護(hù)墊，需檢測(cè)其抗磨損性及與皮膚接觸的刺激性。

日用品用PVC板：用于行李箱、背包的外殼，需評(píng)估其耐用性及與人體接觸的安全性。

工業(yè)用PVC板：用于工業(yè)設(shè)備的防護(hù)面板、管道，需檢測(cè)其耐化學(xué)性及與工作人員接觸的安全性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

ISO10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（等同于ISO10993-5:2009）

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)（等同于ISO10993-10:2010）

ASTMF756-17JianCePracticeforAssessmentofHemolyticPropertiesofMaterials

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ISO10993-6:2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（等同于ISO10993-6:2016）

ASTME1027-07(2013)JianCeTestMethodforAssessmentofAcuteSystemicToxicityofMedicalDevicesandTheirComponents

ISO10993-3:2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)（等同于ISO10993-3:2014）

檢測(cè)儀器

細(xì)胞培養(yǎng)箱：提供恒溫（37℃）、恒濕（95%）、5%CO2的環(huán)境，用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)中細(xì)胞的培養(yǎng)。

酶標(biāo)儀：用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)中MTT法的吸光度測(cè)量，參數(shù)為波長(zhǎng)范圍（400-750nm）、檢測(cè)精度（1%）、微孔板兼容性（96孔、384孔）。

生物顯微鏡：用于觀察細(xì)胞毒性試驗(yàn)中細(xì)胞的形態(tài)變化及植入試驗(yàn)中組織切片的病理改變，參數(shù)為放大倍數(shù)（100-400）、分辨率（0.2μm）、熒光激發(fā)功能（可選）。

離心機(jī)：用于血液相容性試驗(yàn)中分離血清及細(xì)胞培養(yǎng)中收集細(xì)胞，參數(shù)為轉(zhuǎn)速（0-15000rpm）、離心力（0-21000g）、容量（100mL）、溫度控制（4℃）。

紫外分光光度計(jì)：用于溶血試驗(yàn)中血紅蛋白含量的測(cè)定，參數(shù)為波長(zhǎng)范圍（200-800nm）、吸光度范圍（0-2A）、精度（0.001A）、比色皿兼容性（10mm、1mm）。

流式細(xì)胞儀：用于細(xì)胞凋亡試驗(yàn)中凋亡細(xì)胞的檢測(cè)及細(xì)胞周期分析，參數(shù)為熒光通道（488nm、633nm）、檢測(cè)速度（≥10000細(xì)胞/秒）、分辨率（CV≤2%）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量（≥100萬(wàn)細(xì)胞/樣本）。

電子天平：用于精確稱(chēng)量PVC板樣品及試劑，參數(shù)為量程（0-200g）、精度（0.1mg）、重復(fù)性（0.1mg）、防風(fēng)罩（全封閉）。

恒溫?fù)u床：用于浸提液的制備及細(xì)胞培養(yǎng)中培養(yǎng)液的混勻，參數(shù)為轉(zhuǎn)速（0-300rpm）、溫度范圍（25-60℃）、振蕩方式（往復(fù)式/旋轉(zhuǎn)式）、容量（500mL6）。

超凈工作臺(tái)：提供無(wú)菌環(huán)境，用于細(xì)胞培養(yǎng)、樣品處理及微生物試驗(yàn)，參數(shù)為潔凈等級(jí)（100級(jí)）、風(fēng)速（0.3-0.5m/s）、噪音（≤55dB）、照明強(qiáng)度（≥300lux）。

病理切片機(jī)：用于植入試驗(yàn)中組織樣本的切片制備，參數(shù)為切片厚度（1-10μm）、進(jìn)樣精度（1μm）、刀片角度（30）、冷凍切片功能（可選）。

超純水機(jī)：用于制備細(xì)胞培養(yǎng)及試驗(yàn)中的超純水，參數(shù)為電阻率（≥18.2MΩcm）、總有機(jī)碳（TOC）（≤10ppb）、微生物含量（≤1CFU/mL）、產(chǎn)量（1-10L/h）。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件